国外质量保证标准的发展过程

　　国外质量保证标准是在客观需耍的情下发展起来的，ISO9000系列标准包括两大部分，质量保证方面的标准，另个是质量管理方面的标准，从质量保证方面的标准来讲，发展历史比较长，国外最早从美国的军用标准开始发展起来的。例如，美国在采购武器装备时，发现
虽然对军火的生产厂家技术要求提得很明确，同时也通过了验收，但是，在使用过程中却暴露出实际的产品质量并没有达到预期的要求， 经常出现故障。由于现代技术的发展，复杂程度的提高，使众多产品的性能指标仅仅靠最终检验是反映不出来的，于是早在50年代美国的
军方便想出了一种办法，即在合同中除提出产品技术要求外，还要提出“质量保证要求”，作为正式合同的一个组成部分。

　　所谓质量保证要求，就是合同产品的全过程需进行过程控制产品进行的每一步，不仅需要提供证据，用户本身还要介入到这个过程中，即从单一的事后检验转变成过程控制加事后检验。因为产品的质量是蕴于每一步设计、生产等全过程之中的，每一步，跟踪一步，提供一个证据，用户现场监督，派代表在各工序进行监察。用户请专家做为用户代表，同时参与技术设计的评审。技术设计的模拟试验及关键活动，并判定这一切是否做了最佳的选择，证明能够使需方的要求真正得到满足。显然，为使需方在签订合同的时候能合理地提出过程控制有效性的证据的要求，美国军方就把这些要求加以整理归纳变成了规范化要求，制订了两个相应的美国军用标准： 一个是质量大纲要求，一个是检验系统要求这样，以后美国的
军方在签订合同的时侯同时提出了两方面的要求，一个是技术要求，一个是质量保证要求。

质量保证要求从这两个标准中间选定一个，作为提出质量保证要的依据，这就是最早的质量保证标准。通过提出这些要求以后，与过去不提这方面要求比较，产品质量有明显提高。这两个军用标准1959年首次提出，1963年作了修改，对承包商的质量控制水平要求最高，要求对生产全过程进行系统的质量控制，突出预防为主，预防与把关相结合。承包商要根据这个文件编制质量保证手册，有效实施。
订货方也要逐条检查，评定实施情况。它适用于航天、导弹、坦克、雷达、军舰等复杂而重要的产品，是一种以检验系统为主的质量控制要求，比9858A的保证程度要低，适用于一般军用产品。为了使承包商能更好理解和执行上述质量保证要求，并且让政府采购部门在检查
评定时有统一的依据，美国还制定了上述两文件的说明性文件：质量和可靠性证手册：承包商质量大纲评定>>，这是对其的具体解释和说明，也是执行、检查和评介的指导性文件。承包商检验系统评?gt;>， 这是解释、执行、检查和评价指导性文件。

　　质量保证的做法很快被涉及人身安全的核电站和压力容器等部门所采用。美国机械工程师学会(ASME)在1968年将质量保证要求列入(锅炉与压力容器规范)的附录中，1971年修改时改为正文(ASME400)，1971年美国国家标准协会(ANSI)借鉴军方标准，国际原子能机构参
考美国的经验，于1978年颁布了核电站安全质量保证法规IAEA50，并得到世界上先进工业国的认可包含如下13项条款(通常称13条)：
　　引言；

　　质量保证大纲；

　　组织机构；

　　文件管理；

　　设计控制；

　　采购控制；

　　材料管理；

　　工艺及工艺过程控制；

　　检测、试验控制；

　　不符合项处理；

　　纠正措施；

　　记录；

　　质量监察(audit：核工业系统译为监察，全面质量管理工作者译为审核)国际原子能机构为了使生产厂能更好地理解和贯彻执行安全法规，还陆续订了安全法规的实施导则系列，对法规的主要条款作了进一步展开，已制订了10个导则：

　　核电站质量保证大纲的编制；

　　核电站质量保证的记录制度；

　　核电站物项和服务、采购工作的质量保证；

　　核电站施工期间的质量保证；

　　核电站运行期间的质量保证；

　　核电站设计的质量保证；

　　核电站质量保证的组织机构；

　　核电站物项制造的质量保证；

　　核电站质量保证的监察；

　　核燃料组件采购、设计和制造中的质量保证。

　　世界各主要核电国家质量保证的经验,已得到世界众多国家的承认此文件在国际原子能机构成员国范围内推荐使用，我国也在1986年制订了相应的法规核电厂质量保证安全规定>>及其支持性文件安全导则>>系列。各国的质量保证标准是在军用采购标准的影响下发展起来的，后被核电站与压力容器等部门所采用，最后又推广到普通的民用工业，制订出相应的质量保证国家标准，对民品要搞质量保证是出于下述理由： 　　1.提高企业的质量信誉，在竞争中求发展随现代化工业的不断发展，市场竞争的水平不断提高，用户对产品的质量要求也愈来愈来严格。因此，各国的厂商都非常重视产品质量和用户的要求以质量求生存，以商业信誉求发展的企业质量方针已成为许多厂商获得最佳经济效益的手段，并且已经取得了显著的效果。因此，不少厂商聘请有权威的认证机构，对其质量体系进行第三方认证，经认证合格后就可用合格标志向用户提供能生产优质产品的证据，以扩大产品的销路。 　　2.产品的安全性：如果产品的使用涉及到人身安全，如压力容器，政府一般制订有安全法规，生产厂要开展质量保证活动，提供设计、生产过程被有效控制的证据，有关部门也要对厂家进行定期检查评价有些产品的生产，生产厂家必须按有关法规的要求，由上级管理部门审查合格后才允许生产，如锅炉的生产对生产厂家的质量体系进行检查、评价的依据就是质量保证标准。

　　3.产品责任所谓产品责任是“企业对其生产的产品因质量问题所造成人身伤亡、财产损失等危害的责任”。美国为此制订了专门的法律，明确生产厂要对产品质量负责，当产品因质量问题危害了人身安全或造成财产损失时，制造厂、批发商、销售者都必须承担赔偿的法律责任，常常因此被判决付出巨额的赔偿费。美国的态度会影响到欧洲，各国会相应加强产品质量管理的立法工作。这促使生产厂开展质量保证活动，严格质量控制，重视质量审核，以便一旦发生质量纠纷时，能拿出系统质量控制的有效程序，以及有关的质量记录等质量保证的证据，证明产品是严格按这套规范生产的，按这种规范生产的产品质量是可信的，事故的责任不在生产厂，厂家增加开展质量保证活动的费用，可换来避免巨额赔偿费的好处。
质量保证标准就是企业说明其控制有效的法律依据。 　　4.产品的可靠性随科学技术的迅猛发展，产品技术复杂性越来越强，一个小部件发生故障，就可能全造成整个系统的停工，如果停工带来的损失很大，就会对这种产品提出严格的质量保证要求，需方愿意增付外部质量保证的附加费，而换来产品可靠性高、停工风险小的好处，这使质量保证的应用范围越来越广，特别是大型成套设备，常有质量保证的要求。

　　5.国际贸易的需要产品要打入国际市场，或进行国际合作生产，就要提高产品的质量信誉、提供产品质量可靠的证据要包括两个方面，即产品的检验。试验结果和企业的质量体系有效，这样才能使用户有充分的信心来采购你的产品。在合作生产时，合作方也常亲自或请第三方来生产厂进行质量保证能力的审核评价，即开展外部质量保证活动，评定的依据就是质量保证标准。因此，从国际贸易上，要求各国的质量保证标准能协调一致，以便对生产厂的质量体系能提出统一的质量保证要求。由于上述各种理由，各国对民品也相继制订了质量保证的国家标准。 1979年加拿大制订了一套质量保证标准，把质量保证要求分为四个级别(或四个模式)，并编有对四个保证级别的选用指南。其标准名称为:《CSA Z299 质量大纲标准的选用指南》，《质量保证大纲要求》，《质量控制大纲要求》，《质量验证大纲要求》，《检验大纲要求》1985年加拿大对四个标准作了修订，新标准的名称为：《质量保证大纲一类 型》； 《质量保证大纲一类型》；《质量保证大纲一类型》；《质量保证大纲一类型》；类型1是包含要素最多要求最严的质量保证级别，类型4是包含要素最少、要求最低的保证级别，低保证级别的要素都包含在高级别的标准之中这4种类型所包含的要素及其相互关系见表1979年英国也制订了一套质量保证标准，把质量保证要求分为3个级别(或三种模式)其标准名称为：《质量体系设计、 制造和安装规范》；《质量体系和安装规范》；《质量体系和试 验规范》为了更好地理解这些标准,1981年英国还制订了三个对上述标准进行说明的指导标准，以便于对质量保证要求进行实施和评定它们是：

《质量体系Past1的使用指南》
《质量体系Part2的使用指南》；
《质量体系Part3的使用指南》；

由于英国是ISO质量保证标准的主要起草国，因此，ISO 9000系列标准制订后，英国对BS5750作了修订，等同于用ISO标准，只是“模式”仍改用“规范”新修订的英国标准名称是：

《质量体系概念和应用》 0.1篇“选用指南”做它ISO 9000；0.2篇“质量管理和质量体系要素指南”做它《PISO9004;BS 5750：Part1质量体系计算、制造和安装规范》；《BS5750：Part2质量体系和安装规范》；《BS 5750:Part3质量体系验证和试验规范》。

　　在80年代初，法国、瑞士、澳大利亚、荷兰、挪威、南非等国也都相继制订了质量保证的国家标准，一般都把质量保证的要求分为3个级别，例如《法国标准供需关系中质量保证程度的选择指南一典型模式》， 标准中也是提供了三种保证模式。ISO9000系列标准制订后，法国等国采用上述标准已被新标准取代。新标准为(即ISO 9001),即ISO 9002)，(即ISO 9003)。